6 meses después de la publicación*
18 meses luego del abandono del producto O 30 días luego de la aprobación de la regulación**
Etapa de Ensayo Clínico
Cuándo Compartir
Qué Compartir
¿Aplicación Regulatoria?
En el registro del ensayo
12 meses después de la conclusión del estudio
18 meses después de la conclusión del estudio
Clave:
Datos de Resumen
Datos generados comúnmente que están basados en el análisis de los datos de participantes individuales de un ensayo clínico (ej., resultados a nivel de resumen publicados)
Datos de Participantes Individuales
Datos que son recopilados de los participantes (ej., datos sin procesar) y que luego son limpiados, removidos, codificados y transcritos con el fin de convertirse en un conjunto de datos listo para ser analizado.
Metadatos
“Datos que describen otros datos” (ej., protocolo, plan de análisis estadístico (PAE) y código analítico).
Elementos de Registro
Incluye los 20 elementos identificados por la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto a los resúmenes narrativos del protocolo de ensayos.
Plan de Intercambio de Datos
Describe qué tipos específicos de datos se compartirán en diferentes momentos y cómo buscar el acceso a estos datos.
Resultados a Nivel de Resumen
Un resumen de los resultados de los ensayos clínicos (es decir, sin incluir los datos de participantes individuales).
Resúmenes para personas sin conocimiento científico
Un resumen escrito breve y no técnico para participantes de los ensayos y para el público general.
Paquete de datos luego de su publicación
Un subconjunto del paquete completo de datos que apoya los hallazgos, tablas y gráficas en la publicación, incluyendo el protocolo completo, el PAE completo y el código analítico.
Paquete Completo de Datos
El conjunto de datos listo para ser analizado, el protocolo completo, el PAE completo y el código analítico.
Paquete de datos luego de su regulación
El paquete completo de datos y el IEC redactado.
6 meses después de la publicación*
*No más de 6 meses después de la publicación: Aplica a todos los estudios, ya sean destinados o no a apoyar aplicaciones regulatorias e independientemente del tiempo de publicación en relación a la conclusión del estudio, a pesar de que la publicación es muy probable que ocurra tras la finalización del estudio.
18 meses luego del abandono del producto O 30 días luego de la aprobación de la regulación**
**El intercambio del paquete de datos luego de su regulación debe ocurrir: 30 días luego de su aprobación o 18 meses luego de la conclusión del estudio, cualquiera que sea posterior; 18 meses luego del abandono del producto. Esto aplica a todos los estudios destinados a apoyar las aplicaciones regulatorias, aunque el abandono ocurra previo a la aplicación regulatoria como tal.
El Diseño del Ensayo y su Registro
Los ensayos clínicos son diseñados cuidadosamente. Antes de que el primer participante se inscriba, se desarrolla el protocolo para llevar a cabo el ensayo y el plan de análisis estadístico (PAE) detallando el análisis de datos planificados. En el 2006, la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud identificó un conjunto de 20 elementos de datos para todo los ensayos a ser incluidos en el registro.
La inscripción de participantes
Los datos de ensayos clínicos se originan de pacientes y voluntarios saludables que participan en los estudios. Los datos sin procesar son recopilados entre el momento de la inscripción del primer participante y la conclusión del estudio.
Conclusión del Estudio o Terminación
La conclusión de un estudio ocurre cuando los participantes ya no están siendo examinados o tratados. En caso de una terminación, el reclutamiento o la inscripción de los participantes se detiene prematuramente y no continúa. Aunque la conclusión de un estudio se conoce usualmente como “la última visita del último participante,” la conclusión de un estudio puede incluir medidas que ocurren fuera de la interacción cara-a-cara entre los participantes y los investigadores.
Publicación
Un subconjunto de los datos del conjunto de datos listos para analizarse se utiliza para generar tablas, gráficas y resultados para artículos publicados. Aunque la publicación ocurre usualmente tras la conclusión de un estudio, ésta puede ocurrir en cualquier momento durante el transcurso del ciclo de vida del ensayo clínico. Varias publicaciones pueden surgir de un solo ensayo.
Aplicación Regulatoria - Sí
Alrededor del mundo, los ensayos clínicos tienen que ser revisados por autoridades regulatorias previo a que algún producto médico se introduzca al mercado, o previo a que cualquier indicación, formulación o población objetivo sea aprobada para una intervención en el mercado.
Aplicación Regulatoria - No
Los ensayos clínicos también son utilizados para estudiar intervenciones que no involucran productos regulados de mercado, tales como técnicas quirúrgicas, intervenciones de conducta, medios para mejorar la práctica del manejo de enfermedades o cambios al sistema de cuidado de salud.
